அமெரிக்கன் ஜர்னல் ஆஃப் மருந்து விநியோகம் மற்றும் சிகிச்சை திறந்த அணுகல்

சுருக்கம்

உயிர் மருந்துகளின் தரக் கட்டுப்பாட்டில் பொது பாதுகாப்பு சோதனை மற்றும் முயல் பைரோஜன் சோதனை

ஜெனியா பார்டோ-ரூயிஸ்

விலங்கு பரிசோதனைக்கு மாற்று முறைகளின் பயன்பாடு ஊக்குவிக்கப்பட்டது, இதனால் கடந்த தசாப்தத்தில் உயிரி மருந்துத் துறையில் அதிக எண்ணிக்கையிலான மாற்று அணுகுமுறைகள் முறையாக ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டுள்ளன. இந்த சூழலில், உயிர் மருந்துகளின் தரக் கட்டுப்பாட்டில் பொது பாதுகாப்பு சோதனை மற்றும் முயல் பைரோஜன் சோதனை ஆகியவற்றின் நம்பகத்தன்மை தொடர்பாக உலகளவில் நெறிமுறை, அறிவியல் மற்றும் பொருளாதார விவாதம் உள்ளது. இந்த சோதனையில் இருந்து நம்பகமான முடிவுகளை எடுக்க முடியாததால், முந்தையவரின் விண்ணப்பம் கேள்விக்குள்ளாக்கப்பட்டது. இந்த காரணத்திற்காக, இந்த மதிப்பீடு சில மருந்தகங்களில் இருந்து அகற்றப்பட்டது மற்றும் பல ஒழுங்குமுறை முகமைகளுக்கு இது கட்டாயமாக இருக்காது, குறிப்பாக நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகள் மற்றும் பிற கடுமையான முறைகளைப் பயன்படுத்திய பிறகு. கூடுதலாக, மோனோசைட் ஆக்டிவேஷன் டெஸ்ட் போன்ற பைரோஜென் கட்டுப்பாட்டுக்கான சோதனை மாற்றுகள் உருவாக்கப்பட்டுள்ளன. இந்த மாற்று முறையானது மனித காய்ச்சலைப் பிரதிபலிக்கிறது மற்றும் உயிரி மருந்துத் துறையில் பொதுவாகக் காணப்படும் பொருட்களின் அழற்சி-சார்பு விளைவைக் கண்டறிந்து, தயாரிப்பு பாதுகாப்பை அதிகரிக்கிறது. ஒரு ஒழுங்குமுறை ஆணையத்தின் நிலைப்பாடு தயாரிப்புகளின் பாதுகாப்பிற்கான உத்தரவாதத்தில் கவனம் செலுத்துகிறது என்பது அறியப்படுகிறது; இருப்பினும், இரண்டு சோதனைகளின் பயனையும் கியூபா விதிமுறைகள் இன்னும் குறிப்பாக தீர்மானிக்கவில்லை. இந்த சோதனைகளின் நம்பகத்தன்மை மற்றும் உயிரியல் தயாரிப்புகளின் பாதுகாப்பை அதிகரிப்பதில் அல்லது பாதுகாப்பதில் அவற்றின் பங்கு பற்றிய அறிவியல் அடிப்படையை இந்த வேலை வழங்குகிறது. கூடுதலாக, உயிரியல் தயாரிப்புகளின் தரக் கட்டுப்பாட்டில் அதன் பயன்பாடு தொடர்பாக கியூபா ஒழுங்குமுறை ஆணையத்தின் நிலைப்பாடு அம்பலமானது.